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欧姆龙血压计不合格被召回

出处:健康周刊 作者: 网编:王巍 2019-02-25

日前,国家药品监督管理局发文称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)、手术衣、冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。

其中,欧姆龙(大连)有限公司生产的两台电子血压计泄气和标识要求不符合标准规定;嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定。此外,还有长东医疗器械集团有限公司生产的1批次手术衣、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩在胀破强力、过滤效率等项目上不符合标准规定。

根据公告,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年3月16日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

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